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上海实行化妆品生产许可延续告知承诺制 许可证有效期届满前90至30个工作日内可申请

发表时间:2021-08-13 11:00来源:中国医药报

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近日,上海市药监局发布通告,在全市范围内实行化妆品生产许可延续事项告知承诺制度。通告明确,化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,如不存在依法应当变更但尚未提出变更申请的情形(仅质量安全负责人需变更的除外),申请人可选择告知承诺程序办理。

通告指出,申请人在申请许可延续时,可选择一般程序(即按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定的相关程序)或告知承诺程序办理。但申请延续时同时存在除变更质量安全负责人以外的其他依法应当申请变更的,按照一般程序办理,且应一并提交相应变更事项的申请材料。

通告明确,申请人如选择告知承诺程序办理化妆品生产许可延续,应在化妆品生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间内提出延续申请,并自愿选择采取告知承诺。未在规定时限内提出许可延续申请的,将不予受理。因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的,应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后15个工作日内提出许可延续申请。药监部门应当自收到延续许可申请后对申请资料进行完整性、合规性审查,并当场作出是否准予行政许可的决定。延续许可通过后核发的许可证编号不变,有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。

通知强调,申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。按照告知承诺程序完成化妆品生产许可延续事项的,上海市医疗器械化妆品审评核查中心或浦东新区市场监管局应当在许可后2个月内对被审批人申报资料和承诺的内容是否属实进行检查。如发现其实际情况与承诺内容不符,应当要求其在规定的期限内整改并提交整改报告。逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件要求的,药监部门应依法撤销行政审批决定,并对违反承诺的违法行为依法处置。被审批人失信信息还将计入诚信档案,同步纳入上海市公共信用信息服务平台,并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。


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